上海原裝隔離器 上海魁利供

無菌隔離器的特點：無菌隔離器具有很快的傳送速度以及很少的處理時間對于特殊產品，特別是那些毒性高、活性高、穩定性差的產品，需要更清潔、更快地從環境輸送到隔離器，并盡量減少設備中藥物的處理時間。此外，隨著藥品生產設備生產速度的提高，所配套的無菌隔離器也需要與其相適應，以達到良好的配合效果。目前，新型的隔離器采用高濃度的過氧化氫溶液噴霧直接進入無菌隔離器傳遞窗中，與以往加熱霧化過氧化氫的方法相比，該方法更加直接快速，整個過程可以在10～15min內完成，**提升了產品的傳送速度。對于大批量的物料傳輸來說，新型的電子束滅菌隧道與無菌隔離器配合使用，可以完成超高速的產品生產，如可以達到10000～20000支/h預填充注射器的生產速度。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸。上海原裝隔離器

無菌隔離器驗證的關鍵步驟之一是艙體密閉性的確認，這一步驟通過評估無菌隔離器在全靜態封閉狀態下的壓力維持能力來進行。以下是詳細的驗證方法和判定標準：驗證方法：環境準備：首先，關閉無菌隔離器房間的門窗，并確保對溫度影響較大的其他設備處于關閉狀態，以減少對測試的干擾。同時，盡量減少人員的出入。關閉艙體：關閉無菌隔離器的艙體大門、傳遞門及所有檢測口，確保艙體處于完全封閉狀態。啟動壓力測試：開啟無菌隔離器，并進入壓力運行界面。點擊“開壓力測試”后，艙體開始自動充氣，直至壓力升至60Pa以上。記錄與計時：當顯示壓力緩慢下降至60Pa時，測試系統自動開始計時。當壓力進一步下降至42Pa時，計時自動停止。此時，點擊“壓力測試結果打印”以獲取測試結果（另外，傳遞艙的密閉性測試也遵循相同的流程）。計算泄漏率：根據測試結果，計算小時體積泄漏率（Q/V）。計算公式為：Q/V=60×(Ps-Pt)/(Pt×t)，其中Q/V小時體積泄漏率，Ps為起始壓力，Pt為結束壓力，t為壓力下降所用的時間（分鐘）。判定標準：如果經過三次測試，無菌隔離器的艙體泄漏率均小于規定的閾值（具體數值需根據具體標準或要求而定），則可以認為該無菌隔離器的密閉性能良好。上海**隔離器廠家直供使用隔離器可以避免信號干擾，提高傳輸質量。

目的：確認無菌檢查試驗所需物品經無菌隔離器系統滅菌后是否能達到預期的滅菌效果要求。方法：通過過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認、BI挑戰試驗、選擇性微生物挑戰試驗及隔離器內部環境的微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面微生物）驗證無菌隔離器的**終滅菌效果。結論：無菌隔離器經過過氧化氫蒸汽滅菌后，艙體內物品表面的微生物被殺滅，物品內部的微生物均不受影響且過氧化氫殘留對微生物無影響，無菌隔離器的系統滅菌效果達到預期要求。

無菌隔離器明顯降低了無菌檢查過程中假陽性的風險，并減輕了實驗室環境控制的壓力，簡化了人員更衣流程。由于其可控性、先進性和低能耗的明顯優勢，無菌隔離器在無菌檢查實驗室中的應用逐漸受到大范圍地重視。目前，國內市場上的無菌隔離器主要分為兩種類型。一種是采用不銹鋼和鋼化玻璃作為主要材料的“硬艙體”隔離器，它以其堅固耐用的特性受到青睞。另一種則是采用PVC膜作為艙體結構的“軟艙體”隔離器，其靈活性和輕便性為實驗操作帶來了便利。相較于硬墻式隔離器，當使用PVC材料作為主體結構的軟艙體隔離器時，我們需要特別關注無菌隔離器殘留汽化過氧化氫對無菌檢查過程的影響。這是因為PVC材料對于某些化學物質的吸附和釋放特性可能與不銹鋼和鋼化玻璃有所不同，因此在使用過程中需要更加謹慎地控制和處理這些潛在的風險因素，以確保無菌檢查的準確性和可靠性。操作人員無需穿著**潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內物品、儀器進行操作。

無菌隔離器的技術要求無菌隔離器內的無菌操作規范：無菌隔離器內部的操作人須遵守Z基本的無菌操作。在無菌隔離器中還需針對隔離器的特點注意以下問題：隔離器中的所有動作都不能幅度過大或動作過快。如快速的在隔離器中揮動手套，通常會造成隔離器內部壓力的巨**動。快速的將手從隔離器手套中抽走會引起隔離器內部瞬時的負壓;手套不能接觸任何與工藝操作無關的表面;必須由微生物專業并經過隔離器操作培訓合格的人員操作無菌隔離器。隔離器在惡劣環境下也能保持穩定的性能和工作狀態。上海原裝隔離器

使用隔離器可以有效抑制共模干擾，提高信號傳輸的可靠性。上海原裝隔離器

隨著先進療養藥品（ATMP）領域的不斷擴展和更多企業的加入，創新的隔離器技術正在推動細胞和基因療法（CGT）的制造進步。傳統上，這些精細工藝是在生物**柜中手工操作的，然而，新一代的設備為我們提供了實現工藝封閉化和自動化的可能。生物**柜雖然初次投資少，但因其較高的微生物污染和交叉污染風險，使用時必須在B級潔凈室中進行。相比之下，隔離器作為一種封閉系統，明顯降低了污染風險。此外，隔離器的另一大優勢在于它們適用于C級或D級潔凈室，這不僅降低了先期投資成本，還能有效節約能源消耗。上海原裝隔離器